EDARAVONE

Sección Prensa / Médicos

 

 

 

Buenos Aires, 22 de Agosto de 2017


EDARAVONE  


Estimados colegas miembros de la Comisión Directiva de la SNA,


En referencia al medicamento Edaravone, de acuerdo con lo conversado con la CD el 7 de Agosto y, posteriormente acordado con los miembros del Grupo de Trabajo de  Sistema Nervioso Periférico de la SNA en la reunión ordinaria el día 8 de Agosto, proponemos informar a la comunidad médica y al público general lo siguiente:

- Edaravone, medicación de origen japonés, ha sido aprobado para el tratamiento de la Esclerosis Lateral Amiotrófica por la FDA de los Estados Unidos (Abe K, et al.)1,2.
- El fármaco no es una cura para la enfermedad sino que retrasa su progresión solo en un subgrupo de pacientes (Hardiman O and Van den Berg LH.)3.
- Los pacientes que se han visto beneficiados en los ensayos clínicos han sido aquellos con los siguientes criterios:
    enfermedad de ≤2 años de evolución,
    con criterios según El Escorial de ELA clínicamente Definida o Probable,
    con una capacidad vital forzada (CVF%) ≥80% y
    con una escala funcional para la ELA [ALSFRS-R (Cedarbaum JM, et al)4: escala de 12 items con un mínimo de 0 puntos y un máximo de 4 puntos para cada ítem y cuya puntuación máxima es de 48/48 puntos] que debe puntuar ≥2 en todos los ítems2.
- Los pacientes pueden acceder a Edaravone a través de la solicitud del "Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos (RAEM)" que debe tramitarse en forma personal en el ANMAT. Debido a que no está a la venta en la República Argentina el medicamento debe ser importado (DECLARACIÓN JURADA PARA IMPORTAR MEDICAMENTOS A TRAVÉS DEL RÉGIMEN DE ACCESO DE EXCEPCIÓN A MEDICAMENTOS (RAEM) (DISP. 10401/16) (RES. CJTA. Nª 842 Y 426/01)5,6.
- El médico deberá dar a conocer toda la información, instrucciones, advertencias, beneficios y potenciales riesgos del uso del medicamento. Posteriormente el paciente o responsable legal deberá firmar el Consentimiento Informado5, 6.
- Los resultados del uso y  los  efectos adversos que pudieran aparecer quedan bajo la responsabilidad del médico que firma la solicitud5, 6.
- Debido a facilidad actual para obtener información a través de internet, muchos pacientes o allegados, con esperanzas de encontrar una solución, pueden intentar inducir al profesional  para obtener la prescripción del medicamento. En tal caso o en las situaciones en las que el médico tenga dudas sobre el beneficio de la medicación en el paciente que la solicita, podrá postergar la prescripción  y realizar una re- evaluación a fin de decidir lo mejor en cada caso, teniendo en cuenta criterios técnicos, sociales y éticos7.

Referencias:
1.    Abe K. et al, Lancet Neurol 2017;16(7):505-512.
2.    https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/209176lbl.pdf.
3.    Hardiman O and Van den Berg LH. Lancet Neurol 2017;16(7):490-491.
4.    Cedarbaum JM, et al. J Neurol Sci. 1999;169(1-2):13-21.
5.    www.anmat.gov.ar/webanmat/formularios/ComercioExterior/Instructivo_RAEM.pdf. INSTRUCTIVO: IMPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS A TRAVÈS DEL. RÉGIMEN DE ACCESO DE EXCEPCIÓN (RAEM).
6.    www.cac.com.ar/data/documentos/4_Disp.%20ANMAT%2010401-16.pdf. Disp.ANMAT 10401/16. Ref. Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos (RAEM). 19/09/2016 (BO 21/09/2016)
7.    http://www.elsevier.es/es-revista-neurologia-argentina-301-articulo-bases-racionales-prescripcion-medicos-neurologos-S1853002816300064. Orellana L, Aleman A, Barboza A, Bernater R, Demey I, Deri N, et al. Bases racionales de prescripción para médicos neurólogos. Neurol Arg. 2016; 8 (4): 289- 295.

Atentamente,
Grupo de Trabajo de Sistema Nervioso Periférico de la Sociedad Neurológ